Modifica secondaria di un'autorizzazione alla immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Takeda  Italia  Farmaceutici  S.p.a., V. E. Vittorini n.
129, Roma.
   Specialita' medicinale: ENANTONE DIE (leuprorelina acetato).
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1,6  ml/8 dosi, soluzione iniettabile, 1 fl + 8 siringhe monouso
- A.I.C. n. 027066087 (sospesa);
      2,8  ml/14  dosi,  soluzione  iniettabile,  1  fl  + 14 siringhe
monouso - A.I.C. n. 027066099;
      4  ml/20 dosi, soluzione iniettabile, 1 fl + 20 siringhe monouso
- A.I.C. n. 027066101 (sospesa).
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 1° aprile 2008.
Codice pratica N1A/08/453.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var.
IA  n.  9  Eliminazione  di un'officina responsabile della produzione,
confezionamento  finale  e  controllo  del prodotto finito: Grunenthal
Gmbh Zieglerstasse 6, D-52078 Aachen (Germania).
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 1° aprile 2008.
Codice pratica N1A/08/469.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var.
IA  n.  9  Eliminazione  di un'officina responsabile della produzione,
confezionamento  primario  e  controllo  del  prodotto  finito:  Wyeth
Lederle S.p.a., via F. Gorgone zona industriale, 95100 Catania.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Roma, 8 maggio 2008

                 p. Takeda Italia Farmaceutici S.p.a.
                       Un procuratore speciale:
                       dott.ssa Tiziana Freddi
 
S-083904 (A pagamento).