Modifica secondaria di alcune autorizzazioni all'immissione in
  commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni
    Agenzia italiana del farmaco - Ufficio AIC). Codici pratiche:
           N1A/08/410 - 532, N/1B/08/483 - 575 - 576 e 577.
 
   Titolare:  Fresenius  Kabi  Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063
Isola della Scala (VR).
   Specialita' medicinale: SOLAMIN.
   Codice A.I.C. n. 023081:
      IV - Confezioni /019 (sosp)-/021-/033 (sosp);
      "Forte" IV - Confezioni /045, /058, 060 (sosp);
      5 g /100 ml soluzione per infusione - Confezione /096;
      7,5 g/100 ml soluzione per infusione - Confezioni /108-/110.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge  24  dicembre  2003, n. 350): 5. Modifica della ragione sociale
dell'officina  responsabile della produzione, del confezionamento, del
controllo  e del rilascio lotti del prodotto finito da Pierrel Medical
Care  S.p.a. (stabilimento sito in zona industriale Tito Scalo - PZ) a
Novaselect  S.p.a. (stabilimento sito in zona industriale Tito Scalo -
PZ).
   Specialita' medicinale: SINTAMIN.
   Codice A.I.C. n. 029169:
      soluzione        per        infusione        -        Confezioni
/012(sosp)-/024-/036-/048-/051/063-/075-/087.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
      15.b.2  Presentazione  certificato di idoneita' della Farmacopea
europea    R0-CEP    2004-086-Rev    00    da    parte    di   Degussa
Rexim-Nanning-Pharmaceutical  Co.,  Ltd.; n. 10 Wenjiang Road, Wunning
County  RC-530100  Nanning  Guangxi),  nuovo  produttore per principio
attivo non sterile;
      17.a  Modifica periodo di re-test del principio attivo L-Alanina
prodotta da Degussa Rexim da non previsto nel CEP a 4 anni.
   Specialita' medicinale: VITALIPID.
   Codice A.I.C. n. 027983:
      "adulti  concentrato  per  emulsione per infusione" - Confezione
/016.
      "bambini  concentrato  per emulsione per infusione" - Confezione
/028.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
      37.b  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di proceduta di prova:
Relative   Density   0.991-0.999  (test  condotto  secondo  Farmacopea
Europea);
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto  finito  (al  rilascio  e  alla  shelf life): Droplet size: %
droplets > 2um of all droplets > 0.5 um: NMT 0.1;
      37.b  Aggiunta  di un nuovo parametro di procedura di prova alle
specifiche  del  prodotto finito: Impurities at shelf life: Free fatty
acid (mmol/1): NMT 5.0.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                         Persona qualificata:
                      dott.ssa Susanna Rabbolini
 
C-088999 (A pagamento).