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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 16 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/591. Specialita' medicinale: NITROSORBIDE. Confezione e numero di A.I.C.: "5 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso", 10 fiale 10 ml - A.I.C. n. 020925069. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Aggiunta della specifica "Particelle sub-visibili", con i seguenti limiti: Particelle ≥ 10 micrometri: ≤ 6000 particelle/fiala; Particelle ≥ 25 micrometri: ≤ 600 particelle/fiala. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore generale e legale rappresentante: Giulio Vignaroli Il consigliere di amministrazione: Pio Mei M-08495 (A pagamento).