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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 2 maggio 2008). N1B/07/2149. Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 Milano, codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: TESTOVIRON. Confezione e numero di A.I.C.: "250 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare" 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 002922060. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03. Aggiunta del parametro di prova "Decomposition products of testosterone: Testosterone, Δ6-testosterone enanatate, any other individual" alle specifiche al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I limiti di accettabilita' sono i seguenti: Testosterone: NMT 0.5%; Δ6-testosterone enantate: NMT 0.3%; Any other, individual: NMT 0.2%. Le specifiche al termine del periodo di validita' del prodotto finito a seguito della suddetta modifica pertanto risulteranno essere le seguenti: Decomposition products of testosterone. Testosterone: NMT 0.5%; Δ6-testosterone enantate: NMT 0.3%; Any other, individual: NMT 0.2%; Total: NMT 2.0%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo S-084164 (A pagamento).