Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
        italiana del farmaco del 2 maggio 2008). N1B/07/2149.
 
   Titolare:  Bayer  S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale in viale
Certosa  n.  130,  20156  Milano,  codice  fiscale e partita I.V.A. n.
05849130157.
   Specialita' medicinale: TESTOVIRON.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "250  mg/ml  soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso
intramuscolare" 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 002922060.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03.
   Aggiunta   del   parametro  di  prova  "Decomposition  products  of
testosterone:  Testosterone, Δ6-testosterone enanatate, any other
individual"  alle  specifiche  al termine del periodo di validita' del
prodotto finito. I limiti di accettabilita' sono i seguenti:
      Testosterone: NMT 0.5%;
      Δ6-testosterone enantate: NMT 0.3%;
      Any other, individual: NMT 0.2%.
   Le  specifiche  al  termine  del  periodo di validita' del prodotto
finito  a seguito della suddetta modifica pertanto risulteranno essere
le seguenti:
      Decomposition products of testosterone.
      Testosterone: NMT 0.5%;
      Δ6-testosterone enantate: NMT 0.3%;
      Any other, individual: NMT 0.2%;
      Total: NMT 2.0%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza   indicata   in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Un procuratore dirigente:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-084164 (A pagamento).