Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 2 Maggio 2008
   TITOLARE: MADAUS s.r.l. - Riviera Francia 3/A - 35127 Padova
   SPECIALITA' MEDICINALE: AGIOLAX
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "Granulato" barattolo 250 g A.I.C. 023714013
      "Granulato" barattolo 100 g A.I.C. 023714025
      "Granulato" barattolo 400 g A.I.C. 023714037
      "Granulato" 6 bustine A.I.C. 023714049
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
   Pratica N1B/08/47
   Variazione  IB.33  Modifica  minore  del processo di produzione del
prodotto finito:
   Processo   di  produzione:  Da:  "Senna  frutti  con  contenuto  in
sennosidi  (sennosidi  B)  compreso  tra il 2,28% e 3,0% (il contenuto
variabile  in  sennosidi della Senna frutti viene controbilanciato con
saccarosio)"  a "Senna frutti con contenuto in sennosidi (sennosidi B)
compreso  tra  il  2,28%  e 4,45% (il contenuto variabile in sennosidi
della Senna frutti viene controbilanciato con saccarosio)"
   Prodotto  finito: Da "100 g di Agiolax granulato contengono: 10,0 g
-  13,15 g di senna frutti (equivalenti a 300 mg di sennosidi), 20,754
g  - 17,604 g di saccarosio" a "100 g di Agiolax granulato contengono:
6,74  g - 13,15 g di senna frutti (equivalenti a 300 mg di sennosidi),
24,014 g - 17,604 g di saccarosio".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                         Dr. Antonino Santoro
 
T-08ADD1653 (A pagamento).