Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Comunicazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 2 Maggio 2008
   TITOLARE:   MADAUS  GmbH,  -  Colonia  Allee  15  -  51067  Colonia
(Germania)
   SPECIALITA' MEDICINALE: REPARIL C.M.
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "1 % + 2% gel" tubo 40 g A.I.C. 036397014
      "2 % + 2% gel" tubo 40 g A.I.C. 036397026
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
   Pratica N1B/08/558
   Variazione  IB.12b1  e conseguente Variazione IB.13b aggiunta della
specifica  per  la  ricerca  dei  solventi  residui  e  la conseguente
aggiunta  del  relativo  metodo  di  analisi  per  il principio attivo
Dietilamina  Salicilato. Solventi residui: Metanolo inferiore o uguale
a 3000 ppm; Etanolo inferiore o uguale a 5000 ppm; Toluene inferiore o
uguale a 890 ppm, metodo GC.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                         Dr. Antonino Santoro
 
T-08ADD1654 (A pagamento).