Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 16 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/522.
 
   Titolare: Valeas S.p.a., via Vallisneri n. 10, 20133 Milano.
   Specialita' medicinale: PLENAER.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      0,5 mg + 0,5 mg soluzione da nebulizzare, 20 flaconcini 0,5 mg +
20 flaconcini 0,5 mg - A.I.C. n. 031120013.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
"Var.  n.  38c  tipo  IB Altre modifiche di una procedura di prova del
prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura
di  prova".  Sostituzione  della  procedura  di prova approvata per il
controllo microbiologico.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                      dott. Virgilio Bernareggi
 
C-089540 (A pagamento).