Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ORUDIS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "5% gel", tubo da 50 g - A.I.C. n. 023183142.
Pratica n. N1B/08/623 del 2 maggio 2008.
   29.a  -  Modifica  composizione  qualitativa  e/o  quantitativa del
materiale  d'imballaggio  primario  (forme  farmaceutiche semisolide e
liquide).
   Sostituzione del materiale di cui e' costituito il tappo:
      da: "polietilene ad alta densita' (HDPE)";
      a: "polipropilene (PPE)".
Pratica n. N1A/08/716 del 2 maggio 2008.
   36.b  -  Modifica  della forma e delle dimensioni del contenitore o
della chiusura di altre forme farmaceutiche.
   Modifica  delle  dimensioni  del  tubo  e  del tappo costituenti il
contenitore del prodotto finito.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-089614 (A pagamento).