Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
commercio dei medicinali del 2 maggio 2008). Codice pratica:
N1A/08/635.
 
   Titolare: Ibigen S.r.l.
   Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1000  mg/20  ml  + 200 mg/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett.
per uso IV - 1 flac. + 1 fiala solv. 20 ml - A.I.C. n. 036766018;
      2000  mg  +  200  mg  polv. per soluz. per infusione - 1 flac. -
A.I.C. n. 036766020.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 15.a
-  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  della Farmacopea
europea  aggiornato  (CEP  n. R1-CEP 1996-013-REV03), relativo al p.a.
amoxicillina  sodica  sterile  da  parte del produttore gia' approvato
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a., via Fossignano n. 2,
04011 Aprilia (LT).
   I  lotti  eventualmente  gia'  prodotti sono mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Il presidente:
                         dott.ssa C. Borghese
 
C-089616 (A pagamento).