Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del fermaco del 2 maggio 2008). Codice pratica: N1B/07/2150.
 
   Titolare:  A.  Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., via
Sette Santi n. 3, Firenze. Codice fiscale n. 00395270481.
   Specialita' medicinale: DUEVA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      compresse, 22 compresse - A.I.C. n. 033814017;
      compresse, 66 compresse - A.I.C. n. 033814029;
      compresse, 132 compresse - A.I.C. n. 033814031 (sospesa).
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: IB n.
38c:  sostituzione del metodo HPLC impiegato per la determinazione del
tasso  di  dissoluzione  del  desogestrel  e dell'etinilestradiolo nel
prodotto  finito.  Le  condizioni  cromatografiche del metodo proposto
sono le seguenti: condizioni cromatografiche per la determianzione del
tasso  di dissoluzione del desogestrel; colonna: Zorbax SB C18. 5 mcm.
150   mm   x   4,6  mm  o  equilvalente;  fase  mobile:  acetonitrile;
temperatura:  40°C; rivelatore: rivelatore UV, 210 nm. Condizioni
cromatografiche  per  la  determinazione  del  tasso  di  dissoluzione
dell'etinilestradiolo;  colonna: Zorbax SB C18, 5 mcm, 150 mm x 4,6 mm
o   equivalente;   fase   mobile:   acqua-acetonitrile   (50+50  v/v);
temperatura: 40°C; rivelatore: rivelatore UV, 210 nm.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-089677 (A pagamento).