Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del fermaco del 2 maggio 2008). Codice pratica: N1A/08/683.
 
   Titolare:  A.  Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., via
Sette Santi n. 3, Firenze. Codice fiscale n. 00395270481.
   Specialita' medicinale: FLUSPIRAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50  mcg sospensione pressurizzata per inalazione" 1 contenitore
sottopressione da 120 erogazioni - A.I.C. n. 028675104;
      "125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione" 1 contenitore
sottopressione da 120 erogazioni - A.I.C. n. 028675179;
      "250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione" 1 contenitore
sottopressione da 120 erogazioni - A.I.C. n. 028675181;
      "100  mcg  polvere  per  inalazione"  strip  60 dosi - A.I.C. n.
028675268;
      "250  mcg  polvere  per  inalazione"  strip  60 dosi - A.I.C. n.
028675270;
      "500  mcg  polvere  per  inalazione"  strip  60 dosi - A.I.C. n.
028675282;
      "500   mcg/2  ml  sospensione  da  nebulizzare"  10  contenitori
monodose Nebules - A.I.C. n. 028675294.
   Modifiche  apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IA
n. 13a: modifica della metodica analitica attualmente approvata per la
determinazione  della  dimensione  particellare  del  p.a. Fluticasone
propionato  (micronizzato).  Le modifiche apportate sono sia di natura
formale  che  sostanziale;  queste ultime impattano sulla preparazione
del  campione,  sulla  procedura  stessa  (Laser Diffractometry) e sul
calcolo dei risultati.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-089678 (A pagamento).