Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Area 1 - Ufficio A.I.C. nazionali).
 
   Titolare:  Winthrop  Pharmaceuticals  Italia S.r.l., viale Bodio n.
37/b, Milano.
Specialita' medicinale: LORAZEPAM WINTHROP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 035835014;
      "2,5 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 035835026;
      "2  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone  10 ml - A.I.C. n.
035835038.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica n. N1B/08/388 del 7 aprile 2008:
      10.  Modifica  minore  del  processo di produzione del principio
attivo  prodotto  da  FIS S.p.a., sostituzione di n-esano con n-eptano
durante  lo  step  di  purificazione per la preparazione del lorazepam
puro.
Specialita' medicinale: LORAZEPAM WINTHROP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "2  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone  10 ml - A.I.C. n.
035835038.
   Codice pratica n. N1B/08/277 del 2 maggio 2008:
      7c  e conseguenti 7a, 7b2 e 8b2. Aggiunta di Doppel Farmaceutici
S.r.l.,  Quinto  de'  Stampi,  Rozzano (MI) per le fasi di produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti.
Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO WINTHROP.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "15  mg  capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule - A.I.C. n.
036705010;
      "15  mg  capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule - A.I.C. n.
036705022;
      "30  mg  capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule - A.I.C. n.
036705034;
      "30  mg  capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule - A.I.C. n.
036705046.
   Codice pratica n. N1B/08/392 del 7 aprile 2008:
      42a1. Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come
confezionato per la vendita da: 12 mesi a: 15 mesi.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-089815 (A pagamento).