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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 16 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/592. Titolare: Novartis Farma S.p.a. largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: SANDOMIGRAN. Confezione e numero di A.I.C.: "0,5 mg compresse rivestite" 20 compresse - A.I.C. n. 022437014. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio attivo: solventi residui (GC): Acetone: ≤ 0.5; Teitraidrofurano: ≤ 720 ppm; Xilene: ≤ 2170 ppm. In aggiunta alle specifiche precedentemente approvate (Etanolo, Toluene). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni e integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Lucia Lambiase C-089970 (A pagamento).