Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 16 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/201.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: TOFRANIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "25 mg compresse rivestite" 50 compresse - A.I.C. n. 014969012.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Aggiunta  del  parametro  di  prova "Contaminazione microbica" alle
specifiche al rilascio del prodotto finito. I limiti di accettabilita'
sono i seguenti:
      Microbial limit test (MLT):
        Total aerobic microbial count: NMT 1000 CFU/g;
        Combined yeasts and moulds count: NMT 100 CFU/g;
        Escherichia coli: not detectable in 10 g;
        Salmonella species: not detectable in 10 g;
        Pseudomonas aeruginosa: not detectable in 10 g;
        Staphylococcus aureus: not detectable in 10 g;
        Enterobacteriaceae: not detectable in 1 g;
      e relative descrizioni dei metodi.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Lucia Lambiase
 
C-089971 (A pagamento).