Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 16 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/335.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: TOFRANIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "10 mg compresse rivestite" 60 compresse - A.I.C. n. 014969024.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito.
   Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle  specifiche del
prodotto  finito: uniformita' di contenuto per UV: secondo i requisiti
di Ph Eu test A e di USP criterio A.
   Coefficiente di variazione: per 10 compresse non piu' di 6,0% o per
30 compresse non piu' di 7,8%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Lucia Lambiase
 
C-089973 (A pagamento).