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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 16 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/335. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: TOFRANIL. Confezione e numero di A.I.C.: "10 mg compresse rivestite" 60 compresse - A.I.C. n. 014969024. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito: uniformita' di contenuto per UV: secondo i requisiti di Ph Eu test A e di USP criterio A. Coefficiente di variazione: per 10 compresse non piu' di 6,0% o per 30 compresse non piu' di 7,8%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Lucia Lambiase C-089973 (A pagamento).