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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73, 00142 Roma. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Specialita' medicinale: DEFLAMAT. Confezione e numero di A.I.C.: 5 fiale 3 ml - A.I.C. n. 028534030. Comunicazione AIFA del 16 aprile 2008. Codice pratica N1B/08/17. 31.b Modifica procedura di prova a IPC6: da: fiala riempita: quantita' di riempimento 3.25-3.35 g; a: soluzione riempita nelle ampolle: quantita' di riempimento 3.30-3.40 g (corrisponde ad un volume di riempimento di 3.20-3.30 ml). Comunicazione AIFA del 16 aprile 2008. Codice pratica N1B/08/67. 31.b Aggiunta di una procedura di prova IPC7: controllo visivo (100%) e test di tenuta. Requisiti: assenza di particelle (schegge) e crepe nel vetro. Peso di riempimento: conforme al peso del volume nominale. Comunicazione AIFA del 16 aprile 2008. Codice pratica N1B/08/68. 31.b Aggiunta di una procedura di prova a IPC8: materiali di confezionamento: controllare l'identita' del materiale di confezionamento e la stampa degli astucci pieghevoli. Comunicazione AIFA del 16 aprile 2008. Codice pratica N1B/08/69. 31.b Modifica della procedura di prova a IPC: test di integrita' dei filtri: da: prima del riempimento: test di tenuta della pressione dopo la filtrazione; test tenuta della pressione; test del punto di bolla; a: filtro 0.2 μm per la filtrazione della soluzione-test di diffusione prima e dopo la filtrazione. Filtro 0.2 μm per l'azoto-test di diffusione dopo il riempimento. Comunicazione AIFA del 16 aprile 2008. Codice pratica N1B/08/70-bis. 31.b Aggiunta di una procedura di prova a IPC5: soluzione dopo filtrazione 0.45 μm/0.2 μm. Bioburden: limite ≤10 CFU/100 ml. Comunicazione AIFA del 2 maggio 2008. Codice pratica N1B/08/66. 31.b Aggiunta delle procedure di prova IPC per water for injection in bulk secondo la Farmacopea europea edizione corrente eseguiti come daily routine tests. Non si accetta l'esecuzione dei tests Nitrati e metalli pesanti una volta al mese ma devono essere eseguiti di routine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: Antonino Reale S-084265 (A pagamento).