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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73, 00142 Roma. Specialita' medicinale LOMIR SRO. Confezione e numero di A.I.C.: 2,5 (sospesa) e 5 mg - A.I.C. n. 027715. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Comunicazione AIFA del 16 aprile 2008. Codice pratica N1B/08/547. 10. Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: estrarre la soluzione di lavaggio utilizzando una soluzione di bicarbonato di sodio all'1% e successivamente lavare e filtrare la soluzione con abbondante acqua al fine di ottenere un valore di pH non inferiore a 5.5. Comunicazione AIFA del 16 aprile 2008. Codice pratica N1B/08/570. 10. Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: aggiunta della fase di setacciatura in alternativa alla fase di macinazione, durante la produzione del P.A. Isradipina attuata nell'officina Dupont Chemoswed, P.O. Box 839, Agneslundsvagen 27, S-201 80 Malmo (Sweden). Comunicazione AIFA del 16 aprile 2008. Codice pratica N1B/08/588. 10. Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: modifica dello step Illa (preparazione Crude Isradipina). La modifica consiste nel preparare la soluzione con solventi e catalizzatori prima dell'aggiunta dei materiali di partenza (Benzanal + Isopropyl acetoacetate). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia delle modifiche decorrera' dalla entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. L'amministratore delegato: Antonino Reale S-084266 (A pagamento).