Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
         in commercio di specialita' medicinali per uso umano
 
   Titolare:  Daiichi  Sankyo  Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73,
00142 Roma.
   Specialita' medicinale LOMIR SRO.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      2,5 (sospesa) e 5 mg - A.I.C. n. 027715.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Comunicazione AIFA del 16 aprile 2008. Codice pratica N1B/08/547.
   10.  Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del principio
attivo: estrarre la soluzione di lavaggio utilizzando una soluzione di
bicarbonato  di  sodio  all'1%  e successivamente lavare e filtrare la
soluzione con abbondante acqua al fine di ottenere un valore di pH non
inferiore a 5.5.
Comunicazione AIFA del 16 aprile 2008. Codice pratica N1B/08/570.
   10.  Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del principio
attivo:  aggiunta  della fase di setacciatura in alternativa alla fase
di  macinazione,  durante  la  produzione  del P.A. Isradipina attuata
nell'officina  Dupont  Chemoswed,  P.O.  Box  839, Agneslundsvagen 27,
S-201 80 Malmo (Sweden).
Comunicazione AIFA del 16 aprile 2008. Codice pratica N1B/08/588.
   10.  Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del principio
attivo:  modifica  dello step Illa (preparazione Crude Isradipina). La
modifica   consiste   nel   preparare  la  soluzione  con  solventi  e
catalizzatori  prima dell'aggiunta dei materiali di partenza (Benzanal
+ Isopropyl acetoacetate).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si   fa   presente  che  per  la  confezione  sospesa  per  mancata
commercializzazione,  l'efficacia  delle  modifiche  decorrera'  dalla
entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                      L'amministratore delegato:
                            Antonino Reale
 
S-084266 (A pagamento).