Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco dell'8 maggio 2008). Codice pratica: N1B/08/681.
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: CLIVOTEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2,5  mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato" 28 capsule -
A.I.C. n. 027727015 (sospesa);
      "5  mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14 capsule - A.I.C.
n. 027727027.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
10. Modifica minore del processo di produzione del principio attivo.
   Aggiunta  della  fase di setacciatura come alternativa alla fase di
macinatura all'interno del processo di produzione del P.A. Isradipina.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   *  Si  fa  presente,  altresi',  che  per la confezione sospesa per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-0810078 (A pagamento).