Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: PLAQUENIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "200 mg compresse rivestite" 25 compresse - A.I.C. n. 013967031.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
Pratica n. N1B/06/838 del 7 aprile 2008.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova:
      da: "Dissoluzione: non descritta";
      a: "Dissoluzione: dopo 60 minuti ≥ 75% (Q 70)".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0810115 (A pagamento).