Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Biofutura  Pharma  S.p.a.,  via Pontina km 30,400, 00040
Pomezia (RM).
   Specialita' medicinale: SINESTICMITE 80/4,5 mcg/inalazione, polvere
per inalazione.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1 inalatore da 60 dosi - A.I.C. n. 035713015/M;
      2 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713039/M;
      3 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713027/M;
      10 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713041/M
      18 inalatori da 60 dosi - A.I.C. n. 035713054/M;
      1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 035713066/M;
      2 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713078/M;
      3 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713080/M;
      10 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713092/M;
      18 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 035713104/M.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03:
Provvedimento UPC/I/319/2008 del 23 aprile 2008.
   Var.  I.A  n.  29  b  Modifica  composizione  qual.  e/o quant. del
materiale  d'imballaggio primario (Scraper) - b) qualsiasi altra forma
farmaceutica.
Provvedimento UPC/I/333/2008 del 7 maggio 2008.
   Var.  I.A  n.  29  b  Modifica  composizione  qual.  e/o quant. del
materiale d'imballaggio primario (Insert/Insert Holder) - b) qualsiasi
altra forma farmaceutica.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-084339 (A pagamento).