Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio. (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) del 23 aprile 2008). Pratica n. N1B/08/579. Titolare: Roche S.p.a., piazza Durante n. 11, 20131 Milano. Specialita' medicinale: ROCEFIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 025202019; "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. n. 025202033; "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml - A.I.C. n. 025202058; "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml + kit di somministrazione - A.I.C. n. 025202110; "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 025202096; "2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino - A.I.C. n. 025202108. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35): 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito: sterilita'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Maurizio Giaracca C-0810261 (A pagamento).