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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 22 maggio 2008). Codice pratica: N1B/08/764. Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.a., via Ponte della Fabbrica n. 3/A, 35031 Abano Terme (PD). Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE FIDIA. Confezioni e numeri di A.I.C: "250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m." 1 flac. + 1 f. solv. 2 ml - A.I.C. n. 037334012; "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m." 1 flac. + 1 f. solv. 2 ml - A.I.C. n. 037334024; "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso e.v." 1 flac. + 1 f. solv. 10 ml - A.I.C. n. 037334036; "2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flac. - A.I.C. n. 037334048; "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m." 1 flac. + 1 f. solv. 3,5 ml - A.I.C. n. 037334051. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 15.b.1 Presentazione di certificato di idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un nuovo produttore (sost. o aggiunta) di sostanza sterile - Ulteriore produttore del principio attivo ceftriaxone con presentazione di un certificato di idoneita' alla Ph. Eur. (R0-CEP 2003-169 Rev. 02). Indirizzo del produttore: ACS Dobfar S.p.a., viale Addetta, 20067 Tribiano (MI). Comunicazione AIFA del 22 maggio 2008. Codice pratica: N1B/08/768. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 17.a Modifica del periodo di ripetizione della prova del principio attivo ceftriaxone sodico prodotto presso l'officina ACS Dobfar S.p.a., da: test eseguito immediatamente prima dell'utilizzo nella produzione del prodotto finito, a: 2 anni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore generale: dott. Lanfranco Callegaro S-084394 (A pagamento).