Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' Medicinale: Niften
   Confezione e numero A.I.C.:
      "50  mg  +  20  mg  capsule  rigide"  28 capsule rigide - AIC n.
027854013
   Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 8 maggio 2008.
Codice pratica: N1B/07/2210
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n°  12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica
di   un   principio   attivo  -  Modifica  della  specifica  "Sostanze
correlate".
Codice pratica: N1B/07/2208
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n°  13.b e 12.b.1 Modifica della specifica "Solventi residui" del
p.a.  Atenololo  da  "non  applicabile"  a  "Ossido  di  mesitile: non
superiore  a  50 ppm". In accordo al requisito del CEP R0-CEP 2004-030
Rev 01.
Codice pratica: N1B/07/2209
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n°  17.a  Modifica  del  periodo di re-test del p.a. Atenololo da
"Non applicabile" diventa "5 anni".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                        Dott. Achille Beretta
 
T-08ADD1790 (A pagamento).