Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 22 aprile 2008). Codice pratica n. a)
N1A/08/501. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 aprile
2008). Codice pratica n. b) N1A/08/593. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 22 aprile 2008). Codice pratica n. c)
N1A/08/594; (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 aprile
2008). Codice pratica n. d) N1A/08/596.
 
   Titolare:    Galderma   Italia   S.p.a.,   sede   legale   in   via
dell'Annunciata   n.   21,   20121   Milano,   Uffici  commerciali  ed
amministrativi:  Centro  direzionale  Colleoni,  20041  Agrate Brianza
(MI).
   Specialita'  medicinale  a)  ERYACNE;  b)  ROZEX;  c) STERADES e d)
TETRALYSAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      a) "4% gel", tubo da 30 g - A.I.C. n. 032135028;
      b) "0,75% gel", tubo da 30 g - A.I.C. n. 028809022;
      "0,75% crema", tubo da 30 g - A.I.C. n. 028809034;
      "0,75% emulsione cutanea", tubo da 50 g - A.I.C. n. 028809059;
      c) "0,05 g/100 g crema", tubo da 30 g - A.I.C. n. 033735034;
      "0,05  g/100  g soluzione cutanea", flacone da 60 ml - A.I.C. n.
033735061;
      d) "300 mg capsule rigide", 28 capsule - A.I.C. n. 018469066.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35):
   Modifica  secondaria  Tipo  IA n. 7.a Sostituzione o aggiunta di un
sito  di  produzione  per  imballaggio  secondario per tutti i tipi di
forme  farmaceutiche; aggiunta del sito Fiege Logistics Italia S.p.a.,
via  Amendola  n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI) responsabile della
bollinatura del solo confezionamento secondario dei lotti.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/2006.
   Decorrenza  delle  modifiche:  dal  giorno  successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
      Agrate Brianza, 3 giugno 2008

                       Un procuratore speciale:
                       dott. Francois Fournier
 
C-0810464 (A pagamento).