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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA Confezioni e numeri di A.I.C.: 037501018 "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine; 037501020 "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse. Comunicazione AIFA del 22 maggio 2008: Codice pratica: N1A/08/665. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 15.a Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato (CEP n. R1-CEP 2001-367-Rev 00) relativo al principio attivo amoxicillina triidrata (Almeria, Spain), da parte del produttore gia' autorizzato DSM Anti-Infective BV, Building Number 530-0373, A. Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, Paesi Bassi che produce presso il sito DSM Deretil SA, Villaricos S/N, 04618 Cuevas Del Almanzora, Spagna. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Regulatory Pharma Net Srl Il Procuratore Dott.ssa Anita Falezza T-08ADD1806 (A pagamento).