Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio.
(Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 26 marzo 2008).
Codice provvedimento: N1A/08/349.
 
   Titolare: Istituto Vaccinogeno Pozzi S.r.l., sito in Siena, via Del
Petriccio n. 27.
   Specialita' medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA'.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,5  ml  sospensione  iniettabile"  1  fiala 0,5 ml - A.I.C. n.
025984257 (sospesa);
      "0,5 ml sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita da 0,5 ml
con ago da 23 g 1 - A.I.C. n. 025984269;
      "sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago
da 23 g 1 - A.I.C. n. 025984271 (sospesa);
      "0,5   ml  sospensione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  o
sottocutaneo"  1  siringa  preriempita  da  0,5 ml con ago da 25 g 1 -
A.I.C. n. 025984283;
      "0,5  ml sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite da 0,5
ml con ago da 25 g 1 - A.I.C. n. 025984295.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
12.a:  modifica  dei limiti della specifica CTAB e proteine totali del
principio attivo (monovalent pool harvest):
      da: total protein nmt 40 microg/15 microg/HA;
        CTAB nmt 20 microg/100 microg HA;
      a: total protein nmt 120 microg/60 microg/HA;
        CTAB nmt 12 microg/60 microg HA.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Carlo Di Camillo
 
C-0810749 (A pagamento).