Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comnunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Confezione e numero di A.I.C.: "150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale - A.I.C. n. 025035027. Pratica n. N1B/08/512 del 4 aprile 2008: 37.b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38.c. Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta della specifica del prodotto finito, al rilascio ed al termine del periodo di validita', "Endotossine batteriche", con il seguente limite: minore o uguale a 50 u.i./mg. Di conseguenza, viene introdotto il relativo metodo di determinazione, come descritto nella Farmacopea europea edizione corrente. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0810815 (A pagamento). Errata corrige G.U. n. 075 del 2008 Comunicato relativo all'avviso n. C-0810815, riguardante SANOFI-AVENTIS - S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 70 del 14 giugno 2008). Nell'avviso n. C-0810815, riguardante SANOFI-AVENTIS - S.p.a., pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 70 del 14 giugno 2008, alla pagina 44, al rigo 7, aggiungere: "Specialita' medicinale: CORDARONE". C-0811520 (A pagamento).