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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Com. dell'AIFA del 22 maggio 2008 - Codice pratica: N1B/08/753). Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale Shakespeare n. 47, 00144 Roma. Specialita' medicinale: LOSAPREX. Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg compresse rivestite con film, 28 cpr - A.I.C. n. 029393016; 12,5 mg compresse rivestite con film, 21 cpr - A.I.C. n. 029393028; 12,5 mg compresse rivestite con film, 7 cpr - A.I.C. n. 029393030; 100 mg compresse rivestite con film, 28 cpr - A.I.C. n. 029393042. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: Var. IB n. 14 b Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) se non disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea [Aggiunta del sito alternativo "Merck Manufacturing Division, St. Germain - Laprade - France" come produttore del Trityl losartan (composto VIII), intermedio di sintesi del principio attivo losartan potassico]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Mirella Franci S-084573 (A pagamento).