Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
regolamento (CE) n. 1084/2003).
 
Specialita' medicinale: PARACETAMOLO.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "500  mg  compresse  effervescenti" 10 compresse effervescenti -
A.I.C. n. 033105014;
      "250  mg  compresse  effervescenti" 10 compresse effervescenti -
A.I.C. n. 033105026;
      "1000 mg compresse effervescenti" 8 compresse (sospesa) - A.I.C.
n. 033105038;
      "1000  mg  compresse  effervescenti"  16  compresse  - A.I.C. n.
033105014.
   (Comunicazione   AIFA   del   22   maggio  2008).  Codice  pratica:
N1A/08/867.
   Modifica  n.  15b2  -  Presentazione  di un certificato d'idoneita'
della  Farmacopea europea relativa al principio attivo Paracetamolo da
parte   del   nuovo   produttore   "Granules  India  Limited":  R1-CEP
1998-047-Rev 02.
Specialita' medicinale: PARACETAMOLO E VITAMINA C RATIOPHARM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "330   mg   +  200  mg  compresse  effervescenti"  20  compresse
divisibili - A.I.C. n. 035756016.
   (Comunicazione   AIFA   del   22  maggio  2008)).  Codice  pratica:
N1A/08/878.
   Modifica  n.  15b2  -  Ulteriore  produttore  del  principio attivo
paracetamolo,  con  presentazione  di un certificato di idoneita' alla
farmacopea  europea,  R1-CEP 1998-047-Rev02: indirizzo dei produttori:
Granules  India  Limited,  Temple  Road,  Bonthapally, Medak District,
Jinnaram  Mandal,  India-502313  Hyderabad,  Andhra Pradesh e Granules
India  Limited,  15A/1,  Phase  III, I.D.A., Jeedimetla, India-500 055
Hyderabad, Andhra Pradesh.
Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO RATIOPHARM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20 mg compresse" 50 compresse - A.I.C. n. 033689011;
      "40 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 033689023;
      "60 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse - A.I.C. n.
033689035.
   (Comunicazione   AIFA   del   22   maggio  2008).  Codice  pratica:
N1A/08/893.
   Modifica   n.   7a  e  conseguente  7b1  -  Sostituzione  del  sito
Pharmacoterm  S.p.a.,  via  Merli n. 1, 20095 Cusano Milanino (MI) col
sito  Lamp  San  Prospero  S.p.a.,  via  della Pace n. 25/A, 41030 San
Prospero (MO) per il confezionamento primario e secondario dei lotti.
Specialita' medicinale: SERTRALINA RATIOPHARM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      per tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 036753/M;
   Provvedimento   UPC/I/436/2008   del   4   giugno  2008  -  MRP  n.
SE/H/439/01-02/IB/19.
   Modifica  tipo  IB  n.  42a1  Modifica del periodo di validita' del
prodotto finito come confezionato per la vendita: da 3 a 4 anni.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 14 del
decreto legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Maria Carla Curis
 
S-084593 (A pagamento).