MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. COMUNICAZIONI AGENZIA
ITALIANA DEL FARMACO DEL: 05 giugno 2008
 
   TITOLARE: FERRING S.p.A.
CODICE PRATICA: N1A/08/887
   SPECIALITA' MEDICINALE: MINIRIN/DDAVP
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      -  "0,1  mg/ml  gocce nasali, soluzione" flacone 2,5 ml - AIC n.
023892019
      -  "50 mcg/ml spray nasale, soluzione" flacone nebulizzatore 2,5
ml - AIC n. 023892033
   MODIFICA  APPORTATA  AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 9:
eliminazione  di un'officina responsabile dei controlli microbiologici
del   prodotto   finito:   Sangtec   Molecular   Diagnostics  AB,  con
stabilimento sito in PO BOX 20045, SE 161 02 Bromma, Svezia;
CODICE PRATICA: N1A/08/1109
   SPECIALITA' MEDICIALE: PENTASA
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      -  1  g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100
ml - AIC n. 027130020
      -  2  g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100
ml - AIC n. 027130032 (sospesa)
      -  4  g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100
ml - AIC n. 027130044
      - 1 g supposte 28 supposte - AIC n. 027130069
      -  500 mg compresse a rilascio modificato" 50 compresse - AIC n.
027130071
      -  1  g  granulato  a  rilascio  prolungato  50 bustine - AIC n.
027130083
   MODIFICA  APPORTATA  AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 9:
eliminazione  di  un'officina  di  produzione del principio attivo del
medicinale  (mesalazina)  Farchemia  Srl, con stabilimento sito in Via
Bergamo 121, 24047 Treviglio, Bergamo.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un Procuratore:
                         Dr.ssa Gloria Lecchi
 
T-08ADD1888 (A pagamento).