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Variazione di tipo IA all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo riconoscimento. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 maggio 2008). Titolare: Pierre Fabre Italia S.p.a., via G.G. Winckelmann n. 1, 20146 Milano. Specialita' medicinale: ISORIAC. Confezione e numero di A.I.C.: ISORIAC 10 mg, 28, 30, 50, 56, 60 capsule molli - A.I.C. n. 037551/013 - 025 - 037 - 049 - 052/M; ISORIAC 20 mg, 28, 30, 50, 56, 60 capsule molli - A.I.C. n. 037551/064 - 076 - 088 - 090 - 102/M. Codice pratica: n. UPC/I/338/2008. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 5. Modifica del nome del sito responsabile del confezionamento del prodotto medicinale finito: da Cardinal Health Germany 405 Gmbh a Catalent Germany Schorndorf Gmbh; l'indirizzo resta invariato: Steinbeisstr. 2, D-73614 Schorndorf, Germany (Proc. n. FR/H/0250/001-003/IA/017). Codice pratica: n. UPC/I/339/2008. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 5. Modifica del nome del sito di produzione e controllo del prodotto medicinale finito: da Cardinal Health UK 414 Ltd. a Catalent UK Swindon Encaps Limited; l'indirizzo resta invariato: Frankland Road, Blagrove Swindon Wiltshire SN5 8YG, UK (Proc. n. FR/H/0250/001-003/1A/018). Codice pratica: n. UPC/I/340/2008. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito: da Cardinal Health France 404 a Catalent France Beinheim S.A.; l'indirizzo resta invariato: 74 Rue Principale, 67930 Beinheim, France (Proc. n. FR/H/0250/001-003/IA/016). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore generale: Maria Tilde Reposi M-08544 (A pagamento).