MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. COMUNICAZIONE DELL'AGENZIA
ITALIANA DEL FARMACO DEL 02.05.2008. CODICE PRATICA: N1A/08/681.
 
   TITOLARE: Hikma Italia S.p.A, Viale Certosa, 10 - 27100 Pavia.
   SPECIALITA' MEDICINALE: SOMATOSTATINA HIKMA
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "1  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione per infusione
endovenosa"  3  flaconcini  polvere + 3 fiale solvente 2 ml- A.I.C. n.
034005049
      "2,5  mg/2  ml  polvere  e  solvente per soluzione per infusione
endovenosa"  3  flaconcini polvere + 3 fiale solvente 2 ml - A.I.C. n.
034005052
      "3  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione per infusione
endovenosa"  3  flaconcini polvere + 3 fiale solvente 2 ml - A.I.C. n.
034005064
   MODIFICA  APPORTATA  AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 15.a.
Presentazione  di  un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea
aggiornato da parte di produttore attualmente approvato
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni e integrazioni.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      L'Amministratore Delegato:
                          Ing. Simon Francis
 
T-08ADD1899 (A pagamento).