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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco dell'8 maggio 2008). Codice pratica: N1A/07/1982. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: ESTRADERM MX. Confezioni e numeri di A.I.C.: "25 mcg/die cerotto transdermico" 8 cerotti - A.I.C. n. 031773017; "50 mcg/die cerotto transdermico" 8 cerotti - A.I.C. n. 031773029; "100 mcg/die cerotto transdermico" 8 cerotti - A.I.C. n. 031773031. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.a Modifica minore di una procedura di prova approvata. Modifica minore di una procedura di prova approvata: modifica della procedura di prova del principio attivo estradiolo emiidrato metodo per la determinazione del titolo tramite UV. Da: soluzione da testare: 0.02 mg/ml (circa 100 mg di sostanza da testare sciolti in 500 ml di etanolo 96%); a: soluzione da testare: 0.02 mg/ml (circa 20 mg di sostanza da testare sciolti in 100 ml di etanolo 96%) i calcoli sono rivisti secondo modifica. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Lucia Lambiase C-0811005 (A pagamento).