Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 9 maggio 2008). Codice pratica: N1A/08/791.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: LESCOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20 mg capsule rigide" 28 capsule - A.I.C. n. 029163019;
      "40 mg capsule rigide" 14 capsule - A.I.C. n. 029163021;
      "40  mg  capsule  rigide"  28  capsule  -  A.I.C.  n.  029163045
(sospesa)*).
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9.
Soppressione  di ogni sito di produzione (princ. att. prod. semifinito
o  finito,  imballaggio, produttore respons. rilascio lotti, controllo
lotti).
   Eliminazione   di   un'officina  responsabile  del  confezionamento
primario  e  secondario  del  prodotto  finito:  S.I.I.T.  S.r.l.  con
stabilimento  sito  in  via  Ariosto  nn.  50/60,  20090  Trezzano sul
Naviglio (MI).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   *)  Si  fa  presente,  altresi',  che per le confezioni sospese per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Lucia Lambiase
 
C-0811009 (A pagamento).