Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'AIFA
dell'8 maggio 2008). Codice pratica: N1A/08/788.
 
   Titolare:  Sigma-Tau  Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale
Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: SPECTRUM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare, 1 fl + 1 f solvente - A.I.C. n. 025222011;
      500  mg/1,5  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare, 1 fl + 1 f solvente - A.I.C. n. 025222023;
      1  g/3  ml  polvere  e  solvente  per  sol.  iniettabile per uso
intramuscolare, 1 fl + 1 f solvente - A.I.C. n. 025222035;
      1  g/10  ml  polvere  e  solvente  per  sol. iniettabile per uso
endovenoso, 1 fl + 1 f solvente - A.I.C. n. 025222047;
      2  g  polvere  per  soluzione  per  infusione,  1 fl - A.I.C. n.
025222050;
      1  g polvere per soluzione per infusione, 1 fl MONOVIAL - A.I.C.
n. 025222074;
      2  g polvere per soluzione per infusione, 1 fl MONOVIAL - A.I.C.
n. 025222086;
      1  g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione, 1 fl
MONOVIAL + sacca infusionale - A.I.C. n. 025222098;
      2  g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione, 1 fl
MONOVIAL + sacca infusionale - A.I.C. n. 025222100.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03:
      Var.  IA  n.  38  a  Modifica  minore  della  procedura di prova
approvata del prodotto finito (modifica standard interno per HPLC).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-084656 (A pagamento).