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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale Shakespeare n. 47, 00144 Roma. Specialita' medicinale: AMIODAR soluzione iniettabile. Confezione e numero di A.I.C.: 150 mg/3 ml sol. iniettabile per uso endovenoso - A.I.C. n. 022033029. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1084/03: Comunicazione dell'AIFA del 9 maggio 2008, codice pratica: N1B/08/693. Var. IB n. 37b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito (identificazione del principio attivo amiodarone cloridrato). Comunicazione dell'AIFA del 9 maggio 2008, codice pratica: N1B/08/694. Var. IB n. 37b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito (contaminazione particellare). Comunicazione dell'AIFA del 9 maggio 2008, codice pratica: N1B/08/691. Var. IB n. 37b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito (impurezze di degradazione note, non note e totali). Comunicazione dell'AIFA del 9 maggio 2008, codice pratica: N1B/08/688. Var. IB n. 38c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (metodica analitica impurezze). Comunicazione dell'AIFA del 5 giugno 2008, codice pratica: N1B/08/857. Var. IB n. 37b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito (volume estraibile). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Mirella Franci S-084657 (A pagamento).