Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Sigma-Tau  Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale
Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: AMIODAR soluzione iniettabile.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      150  mg/3  ml  sol.  iniettabile  per uso endovenoso - A.I.C. n.
022033029.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1084/03:
Comunicazione dell'AIFA del 9 maggio 2008, codice pratica: N1B/08/693.
   Var.  IB  n.  37b  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro di prova alle
specifiche  del  prodotto finito (identificazione del principio attivo
amiodarone cloridrato).
Comunicazione dell'AIFA del 9 maggio 2008, codice pratica: N1B/08/694.
   Var.  IB  n.  37b  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro di prova alle
specifiche del prodotto finito (contaminazione particellare).
Comunicazione dell'AIFA del 9 maggio 2008, codice pratica: N1B/08/691.
   Var.  IB  n.  37b  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro di prova alle
specifiche  del  prodotto  finito (impurezze di degradazione note, non
note e totali).
Comunicazione dell'AIFA del 9 maggio 2008, codice pratica: N1B/08/688.
   Var.  IB  n.  38c  Altre  modifiche  di  una procedura di prova del
prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura
di prova (metodica analitica impurezze).
Comunicazione dell'AIFA del 5 giugno 2008, codice pratica: N1B/08/857.
   Var.  IB  n.  37b  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro di prova alle
specifiche del prodotto finito (volume estraibile).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-084657 (A pagamento).