Mylan - S.p.a.
(ex Merck Generics Italia - S.p.a.)
Sede operativa in Cinisello Balsamo (MI), via Aquileia n. 35
Codice fiscale e partita I.V.A. n. 13179250157

(GU Parte Seconda n.72 del 19-6-2008)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003).
 
   Medicinale: NICARDIPINA MERCK GENERICS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "40  mg  capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule a ril.
prolungato - A.I.C. n. 033129014.
(Provv. AIFA.AIC/58169 del 6 giugno 2008). Codice pratica: N1B/08/28.
   Modifica  n.:  7.c  Aggiunta di un officina responsabile della sola
produzione delle capsule in bulk.
   Medicinale: ACICLOVIR MERCK GENERICS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "40  mg  capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule a ril.
prolungato - A.I.C. n. 033129014.
(Provv. AIFA.AIC/58107 del 6 giugno 2008). Codice pratica: N1B/08/685.
   Modifica  n.: 13.b + 12.b.1 Aggiunta della specifica, relativamente
al P.A., "Granulometria".
(Provv. AIFA.AIC/56473 del 4 giugno 2008). Codice pratica: N1B/08/683.
   Modifica  n.:  modifica n.: 13.b + 12. b.1 Aggiunta della specifica
"Impurezze" per il P.A. Aciclovir.
(Provv. AIFA.AIC/56391 del 4 giugno 2008). Codice pratica: N1B/08/684.
   Modifica  n.:  13.b  +  12.b.1  Aggiunta  della  specifica del P.A.
Aciclovir, "Determinazione del solvente residuo Acetone".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Sante Di Renzo
 
S-084660 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.