Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco).
 
   Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   Specialita' medicinale: BACTROBAN NASALE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "2% unguento" 1 tubo 3 g - A.I.C. n. 028980011.
Codice pratica: N1A/08/917 del 5 giugno 2008.
   9.  Eliminazione  di  un'officina  responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito: Famar Italia S.p.a., Baranzate (MI).
Codice pratica: N1A/08/1081 del 5 giugno 2008.
   9.  Eliminazione  di un'officina di produzione del principio attivo
del  medicinale  (mupirocina sale di calcio): Micron Technologies Ltd,
Orpington (Regno Unito).
   Specialita' medicinale: VENTOLIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "100  mcg/5  ml  soluz.  iniett."  10  fiale da 5 ml - A.I.C. n.
022984114;
      "500  mcg/1  ml  soluz.  iniett."  10  fiale da 1 ml - A.I.C. n.
022984126.
Codice pratica: N1B/05/1951 del 4 giugno 2008.
   37.b, 38c Aggiunta di una specifica del prodotto finito al rilascio
e  alla  fine  del  periodo  di  validita'  e  conseguente aggiunta di
procedura di prova (endotossine batteriche).
   Specialita' medicinale: ZOFRAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "4  mg/2  ml  soluzione  iniettabile"  1  fiala 2 ml - A.I.C. n.
027612035;
      "8  mg/4  ml  soluzione  iniettabile"  1  fiala 4 ml - A.I.C. n.
027612047;
      "4  mg/2  ml  soluzione  iniettabile"  2  fiala 2 ml - A.I.C. n.
027612050;
      "8  mg/4  ml  soluzione  iniettabile"  2  fiala 4 ml - A.I.C. n.
027612062.
Codice pratica: N1B/05/1952 del 4 giugno 2008.
   37.b, 38c Aggiunta di una specifica del prodotto finito al rilascio
e  alla  fine  del  periodo  di  validita'  e  conseguente aggiunta di
procedura  di  prova  in  accordo  a  Farmacopea  europea ed. corrente
(endotossine batteriche).
   Specialita' medicinale: ZOFRAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "16 mg supposte", 4 supposte - A.I.C. n. 027612074.
Codice pratica: N1A/08/920 del 5 giugno 2008.
   9.  Eliminazione  di  un'officina  responsabile  della  produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito: Glaxo
Wellcome Production S.A., Evreux (Francia).
   Specialita' medicinale: ZANTAC.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "150  mg  compresse  effervescenti"  20  compresse  -  A.I.C. n.
024448072;
      "300  mg  compresse  effervescenti"  10  compresse  -  A.I.C. n.
024448096.
Codice pratica: N1B/08/220 del 4 giugno 2008.
   33. Modifica minore della produzione del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Enrico Marchetti
 
S-084697 (A pagamento).