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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: ROSSITROL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "150 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n. 026922017; "bambini 50 mg compresse dispersibili" 12 compresse - A.I.C. n. 026922031; "300 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - A.I.C. n. 026922043. Pratica n. N1A/08/780 del 22 maggio 2008. 4. Modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo (se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea europea). Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del principio attivo (roxitromicina): da: Hoechst Marion Roussel, con stabilimento sito in 63480 Vertolaye, Francia; a: Sanofi Chimie, con stabilimento sito in 63480 Vertolaye, Francia. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0811347 (A pagamento).