Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano.
 
   Comunicazione  AIFA  prot.  n.  AIFA.AIC/57244  del  5 giugno 2008.
Codice pratica: N1A/08/1087.
   Titolare Ranbaxy Italia S.p.a., piazza F. Meda n. 3, 20121 Milano.
   Medicinale: AMOXICILLINA RANBAXY.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1 g compresse solubili" 12 compresse - A.I.C. n. 035222013.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003.
Variazione IA n. 9: soppressione di ogni sito di produzione (principio
attivo,   produttore  semifinito  o  finito,  imballaggio,  produttore
responsabile   rilascio   lotti,  controllo  lotti),  eliminazione  di
un'officina  di  produzione  del principio attivo: Biochemie, con sede
legale in Po Box 97, 08400 Granollers (Barcellona), Spagna.
Comunicazione AIFA prot. n. AIFA.AIC/57247 del 5 giugno 2008. Codice
pratica: N1A/08/1094.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003.
Variazione IA n. 9: soppressione di ogni sito di produzione (principio
attivo,   produttore  semifinito  o  finito,  imballaggio,  produttore
responsabile   rilascio   lotti,  controllo  lotti),  eliminazione  di
un'officina  di  produzione del principio attivo: DSM Anti-Infectives,
con sede legale in Po Box 1, Delft, 2600 MA - Paesi Bassi.
Comunicazione AIFA prot. n. AIFA.AIC/57810 del 6 giugno 2008. Codice
pratica: N1A/08/1030.
   Medicinale: CETIRIZINA RANBAXY.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "10 mg compresse" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 037653019.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003.
Variazione  IA n. 32.a): modifica dimensione lotti del prodotto finito
fino  a  dieci  volte  la dimensione originale del lotto approvata: da
100000 compresse a 400000 compresse.
Provvedimento UPC/I/424/2008 del 5 giugno 2008.
   Variazione di tipo IA all'autorizzazione secondo procedura di mutuo
riconoscimento DE/H/0616/001-003/IA/007.
   Medicinale: GABAPENTIN RANBAXY.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      "100  mg  capsule  rigide",  "200  mg  capsule  rigide", "400 mg
capsule  rigide"  in  tutte  le  presentazioni autorizzate - A.I.C. n.
038346/M.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003.
Variazione IA n. 7a): sostituzione o aggiunta di un sito di produzione
per  imballaggio  secondario  per tutti i tipi di forme farmaceutiche,
aggiunta  del  sito  di confezionamento secondario, solo per l'Italia,
Silvano  Chiapparoli  Logistica S.p.a., via delle Industrie snc, 26814
Livraga (LO), Italia.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche:  dal  giorno  successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Sante Di Renzo
 
S-084723 (A pagamento).