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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' medicinale: CARDURA. Confezioni e numeri di A.I.C.: "2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 026821013; "4 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 026821025; "4 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse - A.I.C. n. 026821037 (sospesa); "4 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C. n. 026821049 (sospesa); "4 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse - A.I.C. n. 026821052 (sospesa); "8 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse - A.I.C. n. 026821064 (sospesa); "8 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C. n. 026821076 (sospesa); "8 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse - A.I.C. n. 026821088 (sospesa). Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - s.s. 156, km 50 - 04010 Borgo S. Michele (LT). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 2 maggio 2008. Codice pratica: N1A/08/649. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del principio attivo: N,N-dimetilformammide da: NMT 0,1% a: NMT 0,088%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian S-084766 (A pagamento).