Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: Bristol-Myers Squibb s.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500-
Rueil  Malmaison,  Francia.  Rappresentata  da:  Bristol-Myers  Squibb
s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT).
   Specialita' medicinale: NIFLAM
      A.I.C. 022824015 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
1) Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 22/05/2008
   1a)  Codice  Pratica  n° N1A/08/861; variazione di tipo IA38a:
modifica  minore  della  metodica TLC utilizzata per l'identificazione
del principio attivo.
   2a)  Codice  Pratica  n° N1A/08/862; variazione di tipo IA38a:
modifica  minore  del  metodo  spettroscopico  UV  utilizzato  per  la
determinazione quantitativa del principio attivo.
   3a)  Codice  Pratica n° N1B/08/716; variazione di tipo IB37b e
conseguente    IB38c:   aggiunta   della   specifica   relativa   alla
contaminazione  microbica  al  rilascio  ed  al termine del periodo di
validita'  del  prodotto  finito e conseguente aggiunta della relativa
metodica.
2) Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 04/06/2008
   2a)  Codice  Pratica  n° N1A/08/986; variazione di tipo IA32a:
modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (da 257,880 kg
a 1105,20 kg).
   3) Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 05/06/2008
   3a)  Codice  Pratica n° N1A/08/1110; variazione di tipo IA26a:
restringimento dei limiti della specifica del confezionamento primario
(spessore  del  film  di  PVC,  da  200-300  micrometri  a 225,0-275,0
micrometri).
   3b)  Codice  Pratica n° N1B/08/868; variazione di tipo IB26b e
conseguente   IB27b:   aggiunta   di   una   specifica   relativa   al
confezionamento   primario  (larghezza  del  rotolo  di  alluminio)  e
conseguente aggiunta della relativa procedura di prova.
   3c) Codice Pratica n° e N1B/08/862; variazione di tipo IB26b e
conseguente   IB27b:   aggiunta   di   una   specifica   relativa   al
confezionamento  primario  (controllo  visivo  del  film  di  PVC),  e
conseguente aggiunta della relativa procedura di prova.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-08ADD1981 (A pagamento).