Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
italiana del farmaco dell'11 giugno 2008).
 
   Titolare:  Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 1,
21040 Origgio (VA).
Specialita' medicinale: PORTOLAC.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      66,67  g/100  ml  sciroppo,  flacone  da  150  ml  -  A.I.C.  n.
026814119;
      66,67  g/100  ml  sciroppo,  flacone  da  300  ml  -  A.I.C.  n.
026814121(*);
      66,67  g/100  ml  sciroppo,  flacone  da  200  ml  -  A.I.C.  n.
026814158.
   Codice pratica: N1A/08/1000.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
43.a1  Aggiunta  di  un  dispositivo  di  misurazione che non e' parte
integrante  dei  confezionamento  primario.  Aggiunta  di  un misurino
dosatore in polipropilene.
Specialita' medicinale: PORTOLAC EPS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      66,67  g/100  ml  sciroppo,  flacone  da  300  ml  -  A.I.C.  n.
029563032(*);
      66,67  g/100  ml  sciroppo,  flacone  da  500  ml  -  A.I.C.  n.
029563044.
   Codice pratica: N1A/08/997.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
43.a1  Aggiunta  di  un  dispositivo  di  misurazione che non e' parte
integrante  del  confezionamento  primario.  Aggiunta  di  un misurino
dosatore in polipropilene.
   I  lotti  gia' prodotti, sono mantenuti in commercio fino alla data
di  scadenza  indicata  in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata
commercializzazione  (*),  l'efficacia della modifica decorrera' dalla
data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Due procuratori:
           dott. Carlo Calati - dott.ssa Maria Carla Baggio
 
C-0811444 (A pagamento).