Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
commercio dei medicinali del 4 giugno 2008). Codice pratica:
N1A/08/983.
 
   Titolare: Ibigen S.r.l.
   Specialita'  medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO CLAVULANICO IBIGEN
(autorizzato con procedura nazionale).
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      1.000  mg/20  ml + 200 mg/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett.
per uso IV, 1 flac. + 1 fiala solv. 20 ml - A.I.C. n. 036766018;
      2.000  mg  +  200  mg  polv. per soluz. per infusione, 1 flac. -
A.I.C. n. 036766020.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 37.a -
Restringimento  dei  limiti  della specifica "Assay in Amoxicillin" al
rilascio  ed  al termine del periodo di validita' del prodotto finito:
da  "≥69.5% for mix 5:1 e ≥ 76.1% for mix 10:1" a "69.5% -
78.7% for mix 5:1 e 76.1% - 85.8% for mix 10:1".
   I  lotti  eventualmente  gia'  prodotti sono mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Il presidente:
                         dott.ssa C. Borghese
 
C-0811450 (A pagamento).