Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Com. dell'AIFA del 12 giugno
2008). Codice pratica: N1B/08/850.
 
   Titolare:  Sigma-Tau  Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale
Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: BRANIGEN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      500  mg/4  ml  polvere  e  solvente per soluzione iniettabile, 5
flaconcini + 5 fiale solvente 4 ml - A.I.C. n. 025368073.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03:
      Var.  IB  n.  37  b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
specifiche del prodotto finito
   e conseguente
      Var.  IB  n.  38 c Altre modifiche di una procedura di prova del
prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura
di prova (Aggiunta del parametro di prova "Endotossine batteriche").
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-084809 (A pagamento).