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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Com. dell'AIFA del 12 giugno 2008). Codice pratica: N1B/08/850. Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale Shakespeare n. 47, 00144 Roma. Specialita' medicinale: BRANIGEN. Confezione e numero di A.I.C.: 500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 5 flaconcini + 5 fiale solvente 4 ml - A.I.C. n. 025368073. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/03: Var. IB n. 37 b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente Var. IB n. 38 c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (Aggiunta del parametro di prova "Endotossine batteriche"). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Mirella Franci S-084809 (A pagamento).