Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia
Italiana del Farmaco del 6 Giugno 2008.
 
   TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: CISTALGAN
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "200  mg  +  250  mg  compresse  rivestite"  30 compresse A.I.C.
022228074
      "200 mg + 1 g supposte" 6 supposte (sospesa) A.I.C. 022228086
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
Pratica N1B/08/632
   Variazione  IB.13b  e conseguente IB.12b1: aggiunta di un parametro
di  procedura e della relativa procedura di prova (metodo compendiale,
conforme alla BP) alle specifiche del principio attivo:
      Test: assorbanza della soluzione a 420 nm
      Metodo conforme alla BP
      Specifiche: minori o uguali 0.070
Pratica N1B/08/638
   Variazione  IB.13b  e conseguente IB.12b1: aggiunta di un parametro
di  prova alle specifiche del principio attivo Flavoxate Hydrochloride
e della relativa procedura di prova (metodo compendiale)
      test: Arsenico
      Metodo: metodo conforme alla BP
      Specifica: inferiore o uguale 1 ppm
Pratica N1B/08/652
   Variazione  IB.13b  e conseguente IB.12b1: aggiunta di un parametro
di  procedura  di  prova  alle specifiche del principio attivo e della
relativa procedura di prova:
      Test: Solventi residui
      Metodo: GC, procedura interna
      Specifica: Toluene minore o uguale 50 ppm
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                         Dr. Antonino Santoro
 
T-08ADD1995 (A pagamento).