Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 4 giugno 2008). Titolare: Abiogen Pharma S.p.a., via Meucci n. 36, Ospedaletto (PI). Codice pratica: N1A/08/940. Specialita' medicinale: METFONORM. Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - A.I.C. n. 035215019; 850 mg compresse rivestite con film - 40 compresse - A.I.C. n. 035215021. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: presentazione del certificato d'idoneita' aggiornato della Farmacopea europea n. R1-CEP 2000-059-Rev 02, relativo al P.A. Metformina Cloridrato, da parte del produttore Harman Finochem LTD, Midc Industrial Estate, Plot No E-9, Chikalthana IND-431 201 Aurangabad Maharashtra. Codice pratica: N1A/08/938. Specialita' medicinale: METFONORM. Confezione e numero di A.I.C.: 1.000 mg compresse rivestite con film, 60 cpr divisibili - A.I.C. n. 035215033. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo alla metformina cloridrato da parte di un produttore attualmente approvato: Weifa AS - Hausmangate 6 - Gronland N-0133 Oslo, sito produttivo: Kragero Naeringspark - Fikkjebakke N-3766 Sannidal, CEP: R1-CEP 1999-030 rev 03. Codice pratica: N1A/08/1023. Specialita' medicinale: METFONORM. Confezione e numero di A.I.C.: 1.000 mg compresse rivestite con film, 60 cpr divisibili - A.I.C. n. 035215033. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 15.b.2 Presentazione di certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di nuovo produttore (sost. o aggiunta) di altre sostanze. Ulteriore produttore del principio attivo metformina cloridrato, con presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea, R1 - CEP 2000-059 rev. 02. Indirizzo del produttore: Harman Finochem LTD, 107, A Vinay Bhavya Complex, 159, A Cst Road, Kalina, Santacruz (East) IND, 400 098 Mumbai, Maharashtra. Sito produttivo: Midc Industrial Estate, Plot No E-9, Chikalthana IND-431 201 Aurangabad Maharashtra. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: dott.ssa Donatina Cipriano S-084840 (A pagamento). Errata corrige G.U. n. 080 del 2008 Comunicato relativo all'avviso n. S-084840 riguardante l'ABIOGEN PHARMA - S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 76 del 28 giugno 2008). Nell'avviso S-084840 riguardante l'ABIOGEN PHARMA - S.p.a. pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 76 del 28 giugno 2008, alla pagina n. 94 e n. 95, dove e' scritto: "Il procuratore speciale: dott.ssa Donatina Cipriano", leggasi: "L'amministratore delegato: dott. Massimo Di Martino". C-0812287 (A pagamento).