Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 5 giugno 2008). Codice pratica: N1A/08/1079.
 
   Titolare:  Abiogen  Pharma  S.p.a.,  via  Meucci n. 36, Ospedaletto
(PI).
   Specialita' medicinale: CLASTEON.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      con  lidocaina  100  mg  + 33 mg/3,3 ml soluzione iniettabile, 6
fiale - A.I.C. n. 026372072;
      con  lidocaina  100  mg + 33 mg/3,3 ml soluzione iniettabile, 12
fiale - A.I.C. n. 026372084.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
15.a  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita' della Farmacopea
europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore attualmente
approvato:  presentazione del certificato d'idoneita' aggiornato della
Farmacopea  europea  n.  R1-CEP  2001-014-Rev  01,  relativo  al  P.A.
Lidocaina  Cloridrato, da parte del produttore attualmente autorizzato
Sims S.r.l., localita' Filarone, Italia, 50066 Reggello (FI).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Massimo Di Martino
 
S-084842 (A pagamento).