Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 4 giugno 2008). Codice pratica: N1B/08/795.
 
   Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale F. Testi n. 330, 20126 Milano.
   Specialita' medicinale: FERPLEX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "40  mg/15  ml  soluzione orale" 10 contenitori monodose 15 ml -
A.I.C. n. 025954013;
      "40  mg/15  ml  soluzione orale" 20 contenitori monodose 15 ml -
A.I.C. n. 025954037.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
38.c  Altre  modifiche  di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Sostituzione   della   procedura  di  prova  autorizzata  HPLC  per
l'identificazione  e  la determinazione delle sostanze conservanti nel
prodotto  finito  al  rilascio ed al termine del periodo di validita',
con  una  nuova  HPLC  in  cui  vengono  variati i seguenti parametri:
colonna,  eluente, tipo di eluizione, flusso, tempo di analisi, System
Suitability Test, soluzione campione e soluzione standard.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in oggetto.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-0812165 (A pagamento).