Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio.
(Comunicazione prot. n. AIFA.AIC/60871 del 12 giugno 2008). Codice
pratica: N1A/08/951.
 
   Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.n.c., 8 rue Jonas Salk 69367, Lione,
Francia.
   Specialita' medicinale: IMOVAX TETANO.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1 siringa preriempita da 0.5 ml - A.I.C. n. 026171013.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia:  25.b.1  Modifica  per  ottenere  l'aggiorn. della relativa
monografia  della  Farmac. nazionale di uno Stato membro (princ. att.)
Modifica  apportata:  Adeguamento alla monografia della Ph. Eur. 2.7.8
assay Tetanus vaccine (adsorbed) riguardo il criterio di selezione dei
topi per il test dell'attivita' tetanica.
   In  particolare: The tetanus activity test (challenge test in mice)
uses  healthy  mice from the saure stock da: each weighing 14-20 g; a:
about 5 weeks old.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Antonella Muci
 
S-084978 (A pagamento).